Sıcaklık Haritalaması Validasyon hizmetleri sunan firmamız yılların verdiği tecrübe ile sektörlere profesyonel çözümler sunar. Sıcaklık ve nem takibi yapılacak alanın kritik noktalarına, kalibrasyonu yapılmış sıcaklık ve nem takip cihazlarının yerleştirilerek değerlerin raporlanması işlemine haritalandırma adı verilir.
İlaç ve aşılar, sıcaklığa en duyarlı ürünler arasındadır. İlaçların ve aşıların taşındığı nakliye araçları ve depolar için sıcaklık/nem haritalama çalışması gerekmektedir. Genellikle ilaç ve aşılar düşük sıcaklıklarda saklanmayı gerektirir. Birçoğu 2 ila 8 ºC arasında değişen sıcaklık gerektirirken, diğerleri 15 ºC gerektirir.
Ürünlerin uygun olmayan koşullarda saklanması, ürünlerin kalitesinden ödün verilmesine neden olur. Ve tıp doğrudan insan sağlığı ile ilgili olduğu için kaliteden asla taviz verilmemelidir. Sıcaklık haritalama çalışması, bu tıbbi ürünlerin saklanması ve kalitenin optimum düzeyde tutulması için doğru noktaların belirlenmesine yardımcı olur.
Sıcaklık/nem haritalama çalışması, her yıl milyarlarca dolar değerindeki ürünlerin kurtarılmasına yardımcı olur.
Depolama Alanları : (Haritalama / Mapping)
– Soğuk oda
– Depo
– Stabilite odası
Laboratuvarlar :
– LAF kabinleri, Biokabinler
– Otoklav
– Etüv
– Buzdolabı
– Çekerocak
Validasyon genel tarifi ile belirli bir hizmet veya ürün kalitesini sağlayan çalışmaların belirli şartlarda tutarlılıkla yerine getirildiğini kanıtlayan, belgeyen çalışmaların bütünüdür.
Sağlık sektörü açısından bakıldığında ; ameliyathane ve yenidoğan yoğun bakım ünitelerine ait koşulların ilgili standart ve yönetmeliklere uygunluğunu kanıtlayan çalışmaların ve hazırlanan dökümanların bütünüdür. Validasyon çalışmaları ile hastanın enfeksiyon kapma riski en aza indirgenir.
Otoklav Validasyonu yüksek sıcaklık ve buharın penetrasyonu ile gerçekleşen sterilizasyon işlemi, kısa sürelerde gerçekleştrildiği için yüksek sıcaklıktan etkilenmeyen ürünlerde kullanılmaktadır. Etilen oksit gazı ile sterilizasyon yöntemi uzun süren (6-8 saatlik) bir proses olup, karşılaştırıldığında, buharlı sterilizasyon ile sterilizasyon işlemi 1-2 saatlik sürelerde tamamlandağından çok daha avantajlı konumdadır. Ekipmanların teminide diğer sterilizatörlere göre kolaydır.
Sterilizasyon işlemleri genel olarak 121 derece-min.15 dk ve 134 derece-min.3,5 dk gibi sıcaklık değerlerinde gerçekleştirilir. Sıcaklık kapalı kap içerisindeki buhar basıncı ile sağlanır. Buhar kalitesi sterilizasyon işlemlerinde önemli bir yer tutar. Bunun için bilinen kalitede su hattı/su otoklavlara verilmelidir.Otoklav validasyon çalışmaları ISO 17665, EN 285, EN 13060 gibi standartlar baz alınarak tarafımızca yapılmaktadır.
Sağlık ürünlerinin sterilizasyonu ISO 17665, EN 285 ve EN 13060 standartları baz alınarak doğrulanmaktadır. Geçerli kılma işlemi, sterilizasyon etkinliğinin hem güvenilir hem de tekrarlanabilir olduğunu, böylece sterilizasyondan sonra üründe bir mikroorganizma bulunma olasılığının düşük olduğunun kabul edilebilir bir güvenle tahmin edilmesini sağlar.
Unutulmamalıdır ki, sterilizasyon işlemi öncesi aşağıdaki etkenler, sterilizasyonun etkinliğini direkt olarak etkilemektedir. Bu nedenle dikkate alınmalıdır,
Validasyon çalışmaları için bizimle irtibata geçebilirsiniz.
Ürünlerin, raf ömrü veya saklama süresi boyunca, depolama alanlarında kalitesinin sürekliliğinin sağlanması ve garanti altına alınması için uygun fiziksel şartlar sağlanmak zorundadır.
Depolama alanlarındaki fiziksel şartlar sıcaklık ve nem başta olmak üzere, basınç, ışık vb. kriterler olabilmektedir. Özellikle sağlık ürünleri (ilaç, hammadde, tıbbi cihaz), gıda, hassas elektronik malzemeler, üretimde kullanılan hammadde ve sarf malzemeler gibi ürünlerin saklanması ve depolanması için kriterler tanımlı ve koşullar geçerli kılınmalıdır.
Depolama alanları genel olarak, havalandırma ünitesi (ısıtma, soğutma, nemlendirme), depo bölümleri ve depolama rafları-materyallerinden oluşur.
Depo alanı içerisindeki raf yerleşimi, ısıtma soğutma ünitesi konumu, depo malzeme hareketi, depo ışık alma durumu gibi etkenler, deponun fiziksel şartlarında sürekli değişime sebep olacaktır. Bu durumların iyi analiz edilmesi ve ölçümler ile geçerli kılınması şarttır. Mevsimsel değişikliklerin depo fiziksel şartları üzerine etkisi, hafta içerisinde ve hafta sonu dahil fiziksel şartlardaki değişiklikler dikkate alınarak geçerli kılma işlemleri gerçekleştirilmelidir.
Firmamız tarafından validasyon işlemleri standartlara uygun olarak gerçekleştirilir.
Rezonans Kalibrasyon, ölçüm cihazları kalibrasyonu alanında uzmanlaşmış sistemiyle , basınç kalibrasyonu , sıcaklık kalibrasyonu , elektriksel kalibrasyon , boyutsal kalibrasyon , terazi , tork kalibrasyonu ve medikal cihaz kalibrasyonu hizmetleri sunmaktadır. Laboratuvar ve yerinde kalibrasyon seçeneklerimiz ile ölçümlerinizin doğruluğunu güvence altına alın. Güvenilir ve hassas kalibrasyon çözümleri için hemen bizimle iletişime geçin.
