KALİBRASYON PROSEDÜRÜ
KALİBRASYON PROSEDÜRÜ
Kalibrasyon Planı Çıkarılması
Hastanenin Teknik veya Biyomedikal Sorumlusu cihazların kullanıldığı bölüm sorumlularının da görüşlerini alarak kalibrasyon yapılması gereken cihazları tespit ederek Kalibrasyon Cihaz Listesi oluşturur. Hastanede, kalibrasyona tabi tutulan tüm cihazlar Kalibrasyon Cihaz Listesinde yer alır.
Kalibrasyon aralıkları ve kalibrasyon ölçümü yapılması gereken tıbbi cihazlara ait standartlara göre hazırlanır.
Kalibrasyona dahil cihazlar için Tıbbi Cihaz Kalibrasyon Planıoluşturulur. Bu planda her cihazların kalibrasyon tarihi görülür. Bu plana kalibrasyon test cihazları da dahil edilir.
Etiketleme:
Kalibrasyona dahil edilen bütün cihazlara kalibrasyon etiketi yapıştırılır.
Kalibrasyona dahil olmayan cihazlara sarı zemin renkli kalibrasyona dahil değildir etiketi yapıştırılır.
Hastaneye alınan bütün tıbbi cihazlar biyomedikal veya teknik sorumlu tarafından incelenir.Eğer gerekiyorsa kalibrasyon planına dahil edilir.her yeni cihaz için , hizmete sunulmadan gerekli kayıt ve etiketlemeler yapılarak prosedür uygulanır.
Sonuç Değerlendirme ve Etiketleme:
Kalibrasyon yapılan cihazlara ait ilgili kurumdan alınan Kalibrasyon Sertifikaları ve ölçüm sonuçları biyomedikal veya teknik hizmetler sorumlusu tarafından incelenir, değerlendirilir ve dosyalanır.
Kalibrasyon yapan kurumun, kalibrasyon ölçümü yapmak için kullandığı referans Test Cihaz ve Aletlerin de ISO Standartlarına göre geçerli olan ve izlenebilir kalibrasyon sertifikasının bir kopyası alınarak dosyalanır.
Kalibrasyon testleri sonucunda , ölçülen değerler İlgili kalibrasyon ölçüm talimatında belirtilen tolerans sınır değerleri içinde ise, cihazın kalibrasyon işlemi tamamlanmış olur. Teknik ölçüm ve değerlendirme sonuçları, kalibrasyon formu'na tıbbi cihaz kalibrasyon planı'na ve cihaz sicil kartı'na kaydedilir.
Kalibrasyon Bölümü tarafından cihaz no, kalibrasyon tarihi, geçerlilik süresi ve kalibrasyon yapan kişi/kurumun yazıldığı yeni kalibrasyon etiketi doldurulur ve eski etiketin yerine yapıştırılır.Kalibrasyon kapsamındaki Tıbbi cihazların kalibrasyon / doğrulama test sonuçları, kullanıcı bölüm sorumlusuna da bildirilir.Kalibrasyon testleri sonucunda, ölçülen değerlerin tamamı üretici firmanın ve standartlarda belirtilen tolerans sınır değerleri dışında ise, cihaz kalibrasyon işlemini geçemez.
Bu durumda Teknik veya Biyomedikal Hizmetler Bölümü tarafından cihaz , cihaz kullanım dışına alma talimatı'na uygun olarak Kullanım Dışı veya ARIZALIDIR etiketi ile etiketlenir. Cihaz kullanım dışına alma formu ve Arıza Bildirimi ve Tamir Formu doldurularak arıza onarım-ayar işlemi başlatılır.
Cihazı kullanım bölüm, cihazın kullanılmaması için haberdar edilir.
Cihazın onarımı ve ayarları yapıldıktan sonra Kalibrasyon prosedürü yeniden uygulanır.
Kalibrasyon testleri sonucunda, ölçülen değerlerin bir kısmı üretici firmanın veya standartlarda belirtilen tolerans sınır değerleri dışında ise kısmi kullanım eğer cihazın kısmi kullanımını etkilemeyecek bir modül veya bir işlevin ölçülen değerleri, tolerans sınır değerleri dışında ise ve cihazın diğer işlevlerini etkilemiyorsa biyomedikal veya teknik sorumlu tarafından bu kalibrasyon formu'ndaki dikkat sadece protokolle kullanılabilir (şartlı kullanım)hanesi işaretlenir.Cihazın üzerine kullanıcıların görebileceği şekilde bir uyarı eklenir ve kullanılmaması gereken cihaz işlevinin konnektör, düğme veya göstergesinin üzerine bu işlev kullanım dışı etiketi yapıştırılır.
Arıza bildirimi ve tamir formu doldurularak arıza onarım/ayar işlemi başlatılır.
Cihazın onarımı ve/veya ayarları yapıldıktan sonra Kalibrasyon Prosedürü yeniden uygulanır.
